临床质量负责人(J13073)

职位描述

1. 根据临床研发策略以及临床研究项目进展情况，组织、制定、实施临床研究中心项目整体质量管理工作；建立质量管理系统（Quality Management System）；

2. 负责临床研发全流程质量管理：涉及临床运营、医学与药物警戒、数据与统计、项目管理等临床研发各环节；

3. 负责体系建立、实施和完善，制定质量控制相关标准、流程、SOP，并提供相关培训，负责公司内部相关人员的GCP培训管理；

4. 持续跟踪NMPA相关政策法规更新，评估对临床研发项目的影响，确保临床试验符合国家法规要求；

5. 负责对质量管理过程中的疑难问题进行分析判断，指导解决问题的方案、策略，并带领团队实施，并制定相应的改进方案；

6. 协调外部监管机构的核查、视察等事宜，负责对接第三方GCP稽查；

7. 风险识别与质量控制：参与偏差、重大质量问题和CAPA管理，参与稽查发现重大质量问题、CAPA等的趋势分析，以确定需改进的领域，并向部门提出支持改进的建议。

任职要求

1. 硕士及以上学历，医学、药学或生物学等相关专业；

2. 10年以上临床试验相关工作经验，有上市前临床试验经验，具有国家局核查、申办方QA稽查顺利通过的项目经验优先；

3. 深入了解临床试验流程和相关法规要求；

4. 具备扎实的临床试验知识，卓越的项目管理能力，高效的沟通能力，以及高度的责任感和执行力，以确保所负责项目质量的成功实施；

5. 具备良好的沟通和应变能力及问题解决能力，以及良好的组织、协调、策划和管理能力。