设备验证主管(J13000)

职位描述

1.协助验证负责人，建立和维护确认与验证体系。

2.协助推进验证管理体系运行，包括系统风险评估，设备、检验仪器首次确认及再确认等。

3.负责审核设备、检验仪器确认方案、报告以及确认相关文件，确保符合国内外GMP法规要求。

4.负责公司设备、检验仪器确认工作的组织、实施、协调和管理，确保按时完成设备、检验仪器确认工作。

5.负责设备、检验仪器确认实施过程中有关的偏差处理、变更控制、风险评估及分析等。

6.负责内外部协调，让相关人员共同参与到确认与验证工作。

完成上级交办的其他工作。

任职要求

1.教育背景：大学本科及以上学历；生物、制药、化工或医药设备类相关专业

2.工作经验：

a)生物制品企业3年以上的验证、生产或质量工作经验；2年以上的厂房设施、设备确认工作经验；有不锈钢管罐系统验证经验；

b)有生物制药领域的工作经验，包括不限于：抗体、疫苗、细胞治疗等；

c)有GMP认证和迎检经历；

3.职业技能 ：了解国内外验证法规指南，熟悉使用计算机及各类办公软件。

4.其它要求：

a)为人正直严谨，工作积极进取，责任心强；

b)良好的沟通能力，良好的团队合作精神；

很强的自我约束力，能承受一定的工作压力。