纯化技术转移工程师(J12977)

职位描述

1.负责主导/参与内部项目下游纯化工艺技术转移、工艺放大等，并完成技术转移相关文件的起草和审核，包括但不限于差距分析、技术转移方案等。

2.负责主导/参与下游纯化相关工艺验证、清洁验证方案和报告起草，并协助相关验证文件的维护与审核。

3.负责主导/参与解决生产过程中的工艺技术问题，包括车间偏差、异常情况的调查及影响评估工作，并负责制定CAPA措施等。

4.负责主导/参与项目工艺变更与工艺优化的评估与管理工作。

5.负责起草纯化工艺规程等文件，并对相关人员进行培训。

6.协助项目申报及审计/检查相关的技术资料撰写或技术问题解答，协助完成审计/检查过程中的相关改进行动。

7.负责产品上市后的生产周期管理，包括生产数据回顾与分析、持续工艺确认、年报撰写等。

8.支持部门内部和外部人员的技术培训工作。

完成上级领导安排的其他各项工作。

任职要求

1.专业/学历：生物学、药学、化学等相关专业本科及以上学历。

2.胜任能力：

2.1至少5年以上抗体纯化工艺开发或原液生产相关工作经验，熟悉工艺开发流程，熟练掌握各类纯化技术原理。

2.2对技术类工作有极高热情，优秀的跨部门沟通能力，出色的逻辑能力，良好的英语能力。

2.3有纯化不锈钢管罐系统使用经验者优先。

3.技能技巧：熟练使用办公软件/统计学工具等。