QA经理(J12794)

职位描述

1. 协助质量负责人做好质量保证工作，负责领导QA部门的全面工作；

2. 建立GMP质量体系并不断完善，确保符合国内外GMP法规要求；

3. 审核和批准验证文件，包括设备和厂房的验证方案和报告，监督验证执行，确保新厂房验证顺利完成；

4. 组织制定公司GMP培训计划，监督检查各部门培训工作的开展情况，确保新厂房能顺利运行；

5. 负责物料供应商和委托服务商的评估，审计和批准；

6. 监督偏差、CAPA、变更过程，审核相关报告和记录；

7. 组织QA对生产过程进行质量监督，负责批生产记录的放行审核，确保产品生产过程和记录合规性；

8. 负责年度自检和官方检查的迎检接待和整改跟踪；

9. 完成上级交办的其他工作。

任职要求

1. 教育背景：大学本科及以上学历；生物、制药或化学相关专业。

2. 工作经验：

a) 生物制品企业10年以上的工作经验，5年以上的质量管理工作经验

b) 有抗体行业的工作经验；

c) 有国内和国外GMP检查经历；

d) 同时有临床产品和商业化产品放行经验者优先考虑。

3. 职业技能 ：熟悉国内外制药行业法规指南，熟悉使用计算机及各类办公软件。

4. 其它要求：

a) 为人正直严谨，工作积极进取，责任心强；

b) 具备风险识别及解决能力

c) 良好的沟通能力，组织协调能力和学习能力；

d) 抗压能力强，原则性强。