符合性QA主管/副经理(J12509)

职位描述

1、负责发放偏差、变更、OOS及CAPA编号，参与偏差、变更、OOS及CAPA相关的调查、风险评估及措施制定，参与相关资料的审核，进行跟踪、效果评价及归档。

2、负责参与外部审计，出具审计报告，跟进CAPA的执行，评价执行效果。

3、负责产品投诉的登记，组织投诉的调查、评估和处理，负责投诉人的回访。

4、负责协助质量部负责人实施产品召回及模拟召回。

5、负责组织进行现场监督抽检，协助顺利完成市场监督抽样。

6、负责产品的备案、补充注册、产品再注册、生产许可证换发、GMP符合性检查及药政事务等法规符合性工作：

7、制定申报计划、组织召开启动会议、跟进实施进度，收集、整理、起草、提交申报资料，跟进申报进度。

8、负责协助质量部准备和接受各类药政检查。

9、负责收集、更新、整理药品质量管理的相关国家法规，并通知业务负责人组织培训。

10、负责参与年度质量回顾，编制产品年度报告。

任职要求

1、药学、中药学等药学相关专业，大专及以上学历。

2、5年以上药企工作经验，3年以上中大型中药企业质量保证工作经验。

3、熟悉质量管理相关的法律法规和内控规定，具有充足的合规性工作经验。

4、责任心强、良好的沟通协调能力和逻辑分析能力，有敬业精神、团队意识

5、有良好的职业素养，保密意识强。