体系QA(J12372)

职位描述

1.遵守公司质量管理方面的各项规定，执行公司的质量方针、目标。

2. 负责本岗位相关文件的起草、修订。

3. 负责供应商管理，包括建档，定期对供应商资料进行复审，收集和更新过期资料等；拟定年度审计计划，参与审计，对审计结果进行跟踪；起草合格供应商清单，收集反馈生产过程中出现的物料质量问题并跟踪整改；对每年供应物料情况进行统计、评价等。

4. 负责按变更管理要求对变更进行管理，包括完整性、符合性审核评价，变更实施计划分发，参与对比分析，对实施进度进行跟踪确认关闭，完成归档和台帐的建立；对相关附件进行收集及审核归档。

5. 负责执行产品召回管理程序；根据产品召回指令，参与实施召回。

6. 负责年度产品质量回顾分析。

7. 负责委托生产和受托品种资料管理。

8. 参与定期组织的质量保证体系文件的评审工作。

9. 参与公司自检管理。

10. 参与公司GMP认证的准备工作。

11. 完成公司及部门安排的其他工作：如与采购、计划、研发相关部门的沟通协调、数据资料提供等。

任职要求

1. 教育背景：具有医学或药学及相关专业大专以上学历；

2. 工作经历：有2年以上从事药品生产/质量管理的丰富经验，1年以上同等岗位工作经验。

3. 知识、技能：具备体系QA岗位所要求的管理、协调、计划能力。

4. 职业素养：按GMP要求组织生产活动，保证体系工作任务完成。

5. 岗前培训要求：有GMP基础知识，保证质量工作任务完成。

6. 其它要求：分析及独立工作能力较强。