PV经理(J24276)

职位描述

1、核心职责

负责撰写中药品种安全性评价报告，审核中药说明书安全性修订技术材料，开展中药说明书安全性修订策略制定与判定依据分析。

建立多渠道安全信息收集网络：覆盖临床试验阶段（研究者、CRO、EDC 系统、伦理委员会）、上市后阶段（医疗机构、患者、经销商、文献检索、社交媒体监测），确保所有潜在药物相关安全信息无遗漏收集；

主导安全信息的审核与评估：指导团队对收集的 AE/SAE、非预期严重不良反应（SUSAR）、药物相互作用、质量投诉相关安全信息进行医学评估，确定关联性（肯定 / 很可能 / 可能 / 可疑 / 无关）、严重性、预期性，判断是否符合快速报告要求；

管控安全报告的及时提交：严格按照监管时限要求（如 SUSAR 国内 7 天 / 15 天快速报告、国际 15 天快速报告，上市后严重不良反应 15 天报告），组织团队完成向 NMPA、FDA、EMA 等监管机构、伦理委员会、申办者、研究者的报告提交，确保报告格式规范（如 ICH E2B (R3) 电子传输标准）、内容准确；

负责随访与信息补充：跟踪未明确的安全信息（如 SAE 结局、实验室检查结果），督促相关方提供补充资料，确保安全报告的完整性；

主导药物安全风险管理计划（RMP）的制定、修订与执行：结合临床试验数据、上市后安全数据、文献信息，识别药物潜在安全风险（如特定人群风险、长期用药风险、罕见不良反应），制定风险最小化措施（如用药指导、监测计划、限制使用条件），并跟踪措施执行效果；

1、核心职责

负责撰写中药品种安全性评价报告，审核中药说明书安全性修订技术材料，开展中药说明书安全性修订策略制定与判定依据分析。

建立多渠道安全信息收集网络：覆盖临床试验阶段（研究者、CRO、EDC 系统、伦理委员会）、上市后阶段（医疗机构、患者、经销商、文献检索、社交媒体监测），确保所有潜在药物相关安全信息无遗漏收集；

主导安全信息的审核与评估：指导团队对收集的 AE/SAE、非预期严重不良反应（SUSAR）、药物相互作用、质量投诉相关安全信息进行医学评估，确定关联性（肯定 / 很可能 / 可能 / 可疑 / 无关）、严重性、预期性，判断是否符合快速报告要求；

管控安全报告的及时提交：严格按照监管时限要求（如 SUSAR 国内 7 天 / 15 天快速报告、国际 15 天快速报告，上市后严重不良反应 15 天报告），组织团队完成向 NMPA、FDA、EMA 等监管机构、伦理委员会、申办者、研究者的报告提交，确保报告格式规范（如 ICH E2B (R3) 电子传输标准）、内容准确；

负责随访与信息补充：跟踪未明确的安全信息（如 SAE 结局、实验室检查结果），督促相关方提供补充资料，确保安全报告的完整性；

主导药物安全风险管理计划（RMP）的制定、修订与执行：结合临床试验数据、上市后安全数据、文献信息，识别药物潜在安全风险（如特定人群风险、长期用药风险、罕见不良反应），制定风险最小化措施（如用药指导、监测计划、限制使用条件），并跟踪措施执行效果；

3、协同职责

协同医学部门，确认临床方案、数据部分的审核与确认，明确反馈数据相关意见；

协同临床部，处理，收集临床试验过程中安全性数据；

协同注册处完成注册申请IND资料、申报资料等文件的撰写与审核；

负责CDR关于中药说明书安全性信息的反馈意见处理，包括意见分析、内部研判及修订意见的提交

任职要求

1.本科及以上学历

2.临床医学、药学、临床药学等相关专业

3.5年工作经验，其中2年及以上药物警戒经理岗位工作经验