验证工程师(J16727)

职位描述

1. 根据公司要求及法规指南制定工艺及清洁类验证文件，并组织开展实施；

2. 解决验证过程中的问题，协助车间完成验证过程中调查报告的撰写；

3. 审核车间验证报告相关的附件及记录，整理验证报告并完成归档工作；

4. 负责责任类相关质量信息的撰写、流转工作；

5. 结合最新的验证要求，不断优化和提升验证水平；

6. 根据实际生产情况提出可优化及改进的流程，持续提高验证质量控制水平；

7. 参加车间验证产品产前分析会、车间级质量分析会，并提出改进建议；

8. 根据车间提供的数据做好品种持续工艺确认方案及报告的整理、分析；

9. 参加内外部组织的验证技术研讨会并将会议精神传达给车间，并进行技术研究培训及指导，不断提高产品质量；

10. 每年按照要求收集近五年各车间清洁、工艺、贮存期等验证情况；

11. 每年按要求统计各车间下一年度需开展的验证项目，审批后提交至部门验证管理员；

12. 领导安排的其他临时性工作。

任职要求

1. 教育水平：大专及以上学历；

2. 专业要求：药学或相关专业；

3. 工作经验：至少两年以上药品生产管理经验；

4. 技能或能力：掌握药学相关知识；熟悉各车间生产工艺、剂型特点、产品质量监控点；能够迅速分析、协调解决生产管理过程中突发问题；强烈的工作责任心和良好的工作态度；较强的工作组织、协调、决策能力；较强的团队管理能力；

5. 职业资格（证书）要求：无。

6. 严格遵守厂规厂纪以及公司的各项规章制度，爱岗敬业；认同并践行企业文化。