药政事务专员(J21589)

职位描述

1.负责药品GMP符合性检查申报工作，协调相关部门做好GMP符合性现场检查/文件检查及后续制定整改措施，跟踪整改进度等工作； 2.负责各级药监部门组织的各种现场检查的组织协调工作，协助完成检查报告及后续整改计划和跟踪工作； 3.作为委托方，负责本公司药品委托生产的申报及续展工作；作为受托方，提供资料协助委托方完成委托生产申请/延续工作； 4.负责药品生产许可证变更申报相关工作； 5.牵头各级药监部门抽检原辅料、成品抽检工作； 6.负责按照医药经营公司要求，按时完成所持有产品首营资料的收集、上传及更新； 7.及时关注“常州药品生产群”，根据要求及时完成各级药监部门安排的专项工作； 8.负责商品条码证的定期重新办理，以及当新品种获批或新增包装规格时及时申请条形码

任职要求

1.2年以上生产质量工作经验。 2.熟练掌握注册及样品送检知识。 3.能够熟练使用Office软件，具备一定的GMP及相关法律法规知识，有较强的沟通、协调、组织及表达能力。