药物警戒(J21576)

职位描述

1. 负责公司药品不良反应报告和监测工作；

2. 对公司生产的药品不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析；

3. 配合各级药品监督部门及不良反应监测机构的检查工作；

4. 进行文献检索，汇总国内外药品不良反应的相关信息；

任职要求

1、负责按时提交药品安全性定期更新报告(PSUR)。

2、企业接收到不良反应时,应按照要求及时将不良反应信息上报至国家药品不良反应监测中心。

3、每周第一个工作日浏览国家药品不良反应监测中心、国家药品监督管理局，江苏省不良反应监测中心、江苏省药品监督管理局等网站，收集 ADR 政策信息及国内外药品安全性信息

4、长期保存药品不良反应以及质量投诉的上报材料、调查处理表、调查报告和原始资料等。

5、负责用户投诉及不良反应的接收,《用户投诉处理单》的填写、流转、保存，必要时参与处理客户投诉。

6、若投诉意见启动 CAPA 启动流程，执行完毕后，将复印件附入《用户投诉处理单》中，交药物警戒负责人最终确认闭环。

7、在启动药品召回流程时，跟踪各项工作的实施，对相关的药品不良反应进行调查，完成其他药品召回工作小组分配的工作，最终对召回材料进行归档保存。

8、每年3月30日前需对上一年度投诉进行回顾分析，形成年度分析报告。

9、每年3月30日前提交药品上市许可持有人药物警戒年度报告。

10、持续对标法规指南,完善药物警戒体系文件。