医学经理/医学副总监/医学总监（肿瘤、非肿瘤）(J21549)

职位描述

1、根据项目医学策略，完成临床开发计划和临床研究设计。

2、负责临床试验期间重要文件的撰写与审核，包括但不限于临床试验方案、研究者手册、知情同意书、总结报告等。

3、根据项目需求审核CRF、数据核查计划、数据管理计划、统计分析计划、统计分析报告等资料，同时对项目方案讨论会、数据审核会、总结会等提供医学支持。

4、负责临床试验项目过程中的医学支持，包括医学背景知识和研究方案的培训、方案疑问解答及跟踪管理，数据管理过程中的医学数据审核等。

5、负责临床试验过程中的医学监查工作，包括入组审核、数据医学审核、方案偏离审核、编码审核等。

6、负责临床试验中有效性和安全性数据的解读，为研究决策提供指导。

7、调研研究领域流行病学、临床路径、治疗指南及专家共识，熟悉法规，配合其他部门为公司新药研发立项评估提供医学支持。

8、协助部门负责人完成部门SOP及指南模板文件的建立与更新，负责部门内部培训及新人带教等事宜。

任职要求

1、硕士及以上（临床医学相关专业），博士学历优先。

2、1年及以上医药企业工作经验。

3、熟悉《药品注册管理办法》等注册相关法规，熟悉GCP、ICH-GCP及临床研究流程；熟悉国内外临床试验指导原则及信息检索网站，能快速查找资料指导医学；

4、英语六级及以上，有良好的英文阅读能力、英文检索及医药信息检索能力和医学文字写作基础；

5、能力要求：协调和沟通能力，责任心和团队意识强，较强的独立科研能力及逻辑思维能力。