临床QA经理/专员(J21538)

职位描述

1、按照国家相关法规、ICH/中国GCP要求，建立、更新及维护公司临床试验的质量管理体系，包括但不限于SOP等质量管理文件的制定、更新、审批，定期审阅SOP是否符合现行操作及法规；

2、临床研究质量的稽查，根据各个项目制定的管理计划、SOP、研究方案、GCP，对研究质量进行稽查，包括不限于TMF、ISF、研究中心现场监督和核查等；

3、组织公司临床试验法规及质量管理系统的培训，对临床试验相关活动和文件/记录进行系统、独立的质量检查；

4、制定对合同商、临床试验机构的稽查计划并组织实施，审阅稽查报告，总结稽查问题，对稽查问题提出可行性建议并跟踪改进结果；

5、组织、协调药监机构对公司临床试验的现场核查，跟踪检查结果并组织执行改进建议； 6、制定年度或阶段性的稽查计划并组织实施，撰写稽查报告并审核整改方案，跟进整个整改方案的执行直至结束，定期总结稽查问题，汇报、培训和分享。

任职要求

1、临床医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历；

2、3-5年临床试验行业从业经验，至少2年稽查工作经历，有参与国家局临床试验核查和GCP QA经验者优先；

3、熟悉临床试验全过程，熟悉ICH-GCP和中国GCP，具有搭建临床试验质量管理体系的能力；

4、熟悉国内外临床研究相关的法规指南，具备独立的临床试验稽查工作开展能力；

5、较强的沟通、协调、独立解决问题能力；

6、具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。