药物警戒经理(J12644)

职位描述

1、负责完善药物警戒体系，负责并指导PV体系模块维护工作；

2、负责起草和修订药物警戒相关工作流程及文件，如SOP、WI等；

3、负责并指导临床项目PV运营工作；

4、负责并指导准备及制定临床试验阶段的周期性安全报告等工作，包括DSUR以及其他各监管机构要求的报告；

5、负责完成风险管理相关工作；

6、负责并指导审阅药物警戒相关文件，如方案等；

7、根据需要，给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训；

8、负责外包工作的管理，监督药物警戒外包工作的合规性和质量。

任职要求

1、学历背景：硕士及以上（临床医学、药学等相关专业）；

2、工作经验：从事药物警戒工作5年以上，有外企或CRO组织PV工作经验优先考虑；

3、技能要求：掌握、理解药物警戒相关法规；具有ARGUS或其他类似的安全性数据库工作经验；

4、能力要求：较强的沟通能力、计划能力、执行能力、组织协调能力；

5、职业资格（证书）要求：参加过GVP相关培训者优先考虑。