药物警戒专员(J13286)

职位描述

1、协助维护与更新上市前药物警戒体系，包括但不限于药物警戒相关工作流程和规范；

2、负责个例安全性报告的接受、录入、上报等处理，并满足各监管机构的法律法规要求；

3、协助准备及制定临床试验阶段的周期性安全报告等工作，包括DSUR以及其他各监管机构要求的报告；

4、协助审阅临床试验方案、研究者手册、临床试验研究报告等资料中安全性信息；

5、协助产品安全信号的监测与评估，与其他相关部门协作，根据项目需求准备及制定产品风险控制计划和风险管理计划；

6、负责公司安全性数据库的正常运行，确保公司产品的所有个例安全性报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求；

7、根据需要对项目组相关成员、研究者或其他相关方进行安全性报告内容的培训；

8、定期与外部合作伙伴进行联系，监督合作方的药物警戒工作的合规性和质量；

9、完成领导安排的其他工作。

任职要求

1、本科及以上学历；

2、临床医学、药学等相关专业；

3、从事药物警戒工作2年以上；

4、熟悉GCP、ICH-GCP、药物警戒相关法规、熟练运用OFFICE软件及相关软件；

5、具有较强的沟通能力、执行能力。