CMC工艺总监/副总监(J19674)

职位描述

1、参与药学部工艺部门技术和管理工作；

2、参与工艺部门的日常管理工作，贯彻执行公司的规章制度，负责制订部门管理制度、工作程序，监督执行工艺纪律，并对其执行情况进行检查、记录，及时提出修改建议；

3、组织领导化学小分子新药工艺试验研究和开发工作，包括临床前工艺研发、工艺优化、报产工艺研发等；

4、负责组织实施合成工艺的中试放大、工艺交接以及验证，解决生产过程中的工艺问题，做好工艺指导工作；

5、负责组织毒理、制剂和临床样品所需原料药的合成和供样；

6、与质量研究部门合作完成质量标准制定、杂质研究等工作；

7、负责起始物料的采购、供应商审计、验证等工作；

8、协助管理工艺部门人员的招聘、管理和绩效工作，不断提高部门工作效率；

9、协助制定工艺部门人员的公司内部和外部培训计划并组织实施；

10、完成上级交办的其他工作。

任职要求

一、教育水平：硕士及以上

二、专业要求：药物化学、有机化学、化学工程与工艺、制药等相关专业

三、工作经验：合成或工艺研发相关工作经验硕士8年或博士5年及以上相关工作经验；拥有3年以上技术团队的管理经验；4年以上新药开发经验，至少有参与5个以上新药工艺开发经验，独立并成功申报1个IND，参与临床药学工作。

四、专业技术能力：

1、熟知工艺生产EHS知识；

2、熟悉新药申报流程和技术要求；掌握文献检索知识；

3、能够独立负责2个以上项目管理工作；

4、熟知IND申报流程和要求。