注册经理(J21791)

职位描述

工作职责:

1.对部门内国际注册工作进行全面梳理，统筹管理和监察；

2.针对注册知识及时进行知识沉淀及分享；

3.对已经取得注册证的海外市场进行药证维护，及时处理市场需求；定期对各国注册资料进行更新.维护.补充；

4.实施跟进掌握欧盟、美国等高端市场药政动态；对比国内国际药政，进行差距分析。

5.编撰注册文件，结合目标市场注册文件要求，对公司文件体系进行差距分析，并提出解决方案；

6.根据客户要求，提交符合要求的注册资料；

7.负责制定注册计划，跟进注册进展情况，申请.整理.编写缺失的注册材料，确保国际注册顺利.有序进行。

任职要求

任职资格:

1.5年以上药品国际注册经验，全面掌握GMP知识，和CTD格式文件编写的技能，精通药品相关政策和注册法规；

2.优秀的沟通表达能力和团队协作能力，有较强的领悟能力和执行能力，时间规划及推动能力强，良好的职业素养。

所需技能： GMP、国际注册、英语