PE工程师(J10677)

职位描述

1.负责三类医疗器械产品的设计开发，协助获取生产资质（含GMP、MDR、FDA资质）；2.负责编制产品设计开发资料并组织各阶段评审；3.负责设计开发过程中工艺验证、清洁验证、无菌工艺验证、厂房清洁消毒验证、包装验证等；4.负责新物料、新工艺的开发、试产及量产导入；5.负责量产产品降本方案策划与实施、制程优化与异常处理；6.负责工程变更的执行与变更管理；7.完成领导交付的其他工作。

任职要求

1.生物、医药、化学、材料相关专业本科及以上学历；2.有3年以上医疗器械或药品开发工作经验，有三类医疗器械开发和生产经验更优；3.有良好的GMP和ISO法规意识；4.良好的沟通能力、协调能力和抗压能力。5.熟练使用Word, Excel, PPT等Office办公软件。6.需要良好的英文读写能力，兼具英文听说能力更优；