质量体系工程师

职位描述

1. 负责协调各试剂/仪器中心部门，实施具体的流程梳理、知识收集汇总、文件制定、记录审核、生产事故调查或产品售后质量相关问题处理和汇总统计；

2. 负责收集、研究试剂/仪器方向不同国家和地区法规或标准，对相关部门进行宣贯、指导；

3. 协助国家食品药品监督管理局到司审厂、飞行检查；

4. 协助研究医疗器械GMP、ISO13485、参考测量实验室、检验实验室、信息安全等法规；

5. 协助其他部门规范体系表单岗位职责事项。

任职要求

1. 本科及以上学历，生物、分子、基因、医学检验、软件、机械等相关专业，英语四级及以上；

2. 有器械GMP、GB.42061/ISO13485、ISO17025&15195、ISO9001、CNAS-CL01、CMA、IEC62366等相关经验优先；

3. 熟练操作办公软件：word、excel、ppt，熟悉统计分析方法；

4. 具备较强的学习能力、理解能力、观察能力、沟通表达能力、逻辑思维能力；

5. 具备团队协助、严谨负责、细心认真等工作品质，能承受一定工作压力。