研发体系工程师

职位描述

1.根据质量管理体系的相关要求，参与仪器研发部门质量管理体系的建设，确保部门内部质量体

系运行符合法规相关要求。

2.协调组织仪器研发各项目组，在其所在的方向，实施具体的流程梳理、知识收集汇总、文件梳理、文件的编制与审核、研发现场管理等工作。

3.参与部门工作指南、工作流程的制订，负责推进与监督各项目组在实际工作中对工作指南的落实情况。

4. 结合内外部审核，识别质量体系改讲机会，推动研发过程中相关问题的整改和标准计抑签合性的持续提升。

任职要求

1.本科及以上学历，电子、软件、生物医学工程及相关专业；

2.有医疗器械研发质量管理相关工作基础，了解 ISO 13485、ISO14971 等国内外医疗器械质量体系相关法规:具有良好的沟通协调能力，责任心强。