临床项目启动专员-SSU Specialist广州(J10649)

职位描述

职位概要

在临床项目启动阶段承担项目启动工作。能够相对独立进行所负责方案和研究中心的筛选、伦理递交、合同谈判及核心文件准备工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和适用的法律法规进行。

职责

1、根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、伦理递交、合同

谈判和核心文件准备等工作。

2、可同时负责多个项目、研究中心和治疗领域内的研究中心启动工作。

3、对所负责的研究中心进行方案和研究相关的沟通，为项目筛选合适的研究中心。

3、负责研究中心临床试验协议的谈判与签署工作。

4、负责协调研究中心启动所需核心文件的收集、审阅、批准等工作。

5、负责研究中心伦理文件准备、递交、沟通等工作，并协助取得伦理批件。

6、协助研究中心启动前药品及试验物资的准备及分发工作。

7、通过追踪注册申报和批复、递交及批准文件的沟通信、电话沟通等，管理所负责研究中心的

进展。

8、负责相应研究中心启动阶段的研究财务管理。

9、协助进行项目的可行性调研。

10、与其他职能部门共同合作。

11、完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。

任职要求

所需知识、技能和能力

1、良好的临床研究知识，了解适用的法规要求。

2、通过公司培训，掌握方案要求的知识。

3、良好的计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint，以及熟练使用手提电脑。

4、良好的口头和书面沟通能力。

最低学历和经验要求

1、临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的本科学历。

2、三年临床研究、临床监查、临床项目启动或相关专业经验。