临床项目启动专员-SSU Specialist-南京(J10410)

职位描述

职位概要

负责临床项目启动和关闭阶段的工作，包括研究中心的筛选、伦理递交、合同谈判、核心文件准备以及研究中心关闭等工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和适用的法律法规进行。

职责

• 独立负责多个项目、研究中心和治疗领域内的研究中心启动和关闭阶段的工作。

• 进行方案和研究相关的沟通，筛选和评估合适的研究中心，并对研究中心的选择提供建议。

• 准备、递交和沟通伦理文件，协助取得伦理批件，并处理研究中心关闭过程中的伦理事宜。

• 负责临床试验协议的谈判、签署以及研究中心关闭文件的准备和沟通。

• 协调启动和关闭所需核心文件的收集、审阅、批准和存档，确保文件管理的高效和准确。

• 协助药品及试验物资的准备、分发和回收。

• 通过追踪注册申报和批复、递交及批准文件的沟通信、电话沟通等，管理所负责研究中心的进展。

• 负责研究中心启动和关闭阶段的研究财务管理。

• 根据需要，进行出差以支持项目需求。

• 完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。

任职要求

所需知识、技能和能力

• 良好的临床研究知识，了解适用的法规要求。

• 通过公司培训，掌握方案要求的知识。

• 良好的计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint，以及熟练使用手提电脑。

• 良好的口头和书面沟通能力。

• 良好的英文能力，包括口头交流和书面交流。

• 良好的沟通能力和组织协调能力。

• 有效的时间管理技巧，能够同时处理冲突工作的能力。

• 良好的团队协作能力。

• 能始终遵循SOP要求。能独立思考，改进流程。

学历和经验要求

• 临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的大专及以上学历。

• 2年及以上临床研究经验，有研究中心启动和关闭阶段工作经验者优先。