药物警戒医生PVP-FSP(J10706)

职位描述

• 遵循法规要求、公司SOP及临床试验方案等，对临床研究及上市后的个例安全性报告进行医学评估，包括严重性、相关性及预期性等；

• 对负责项目的产品安全性信号持续识别、分析和确认，对安全性数据进行周期性汇总，分析，并向药品安全委员会汇报；

• 参与组织撰写研发期间药物安全性更新报告（DSUR）、定期安全性更新报告（PSUR），上市许可持有人（MAH）药物警戒年度报告、风险控制计划（RCP）/风险管理计划（RMP）及药物安全委员会（SMC）章程等文件；

• 参与药物开发阶段临床文件安全性部分的撰写和审阅包括临床试验方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）等文档；

• 参与负责准备新药临床试验申请（IND）/新药上市申请（NDA）注册所需的药物警戒相关文档资料；

• 根据需求，负责更新说明书中安全性相关信息；

• 在涉及重大安全性问题或风险获益决策时，作为秘书协调组织药物安全委员会会议（SMC）并记录会议纪要；

• 定期查阅文献，掌握产品的最新产品知识尤其是安全性信息，并为相关决策提供依据；

• 根据需要，及时更新药物警戒相关SOP，使其符合监管要求及公司内部流程要求；

• 对下属的药物警戒医生进行培训和带教；

• 作为讲师提供部门内部或外部药物警戒相关培训；

• 其他需要安全性分析评估支持的工作。

任职要求

• 临床医学专业硕士以上学历；

• 有3年及以上药物警戒医生相关工作经验（甲方和乙方）；

• 掌握医学、药学、护理学、流行病学等专业知识，具备调查、分析、评价、和在数据库中处理评估药品安全报告的能力；

• 熟悉国内外药物警戒法规；熟悉医学文献检索方法；

• 具有较强时间管理能力和责任心；

• 英语水平良好，熟练的英文撰写和口语表达能力。

• Base 地点：首选杭州，次选上海。