FSP CRA Trainee-上海(J10703)

职位描述

完成公司设定的培训计划，学习根据试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和适用的法律法规独立进行临床监查工作所需的知识和技能。

职责

· 完成相应的治疗领域、方案和临床试验相关的培训，以获得履行工作职责所需的知识和技能。

· 通过与有经验的临床研究部门员工一起工作，如临床监查员（CRA）、项目经理（PM）和临床研究助理（CTA），获得进行临床研究方面的经验。与其他职能部门的员工合作，如药物警戒、生物统计部门等。

· 在充分的监督和协助下，根据合同规定的工作范围和GCP进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。

· 在充分的监督和协助下，对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。

· 在充分的监督和协助下，评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否按照方案和适用的法律法规进行研究。将质量问题汇报给负责的CRA、PM和/或直线经理。

· 在充分的监督和协助下，通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。

· 在充分的监督和协助下， 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交定期访视报告和其他所需研究文件。

· 完成直线经理和/或PM分配的其他工作。

任职要求

所需知识、技能和能力

· 初步了解临床研究的基本知识和适用的法规要求。

· 通过公司培训掌握方案要求的知识。

· 良好的计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint，以及熟练使用手提电脑。

· 良好的口头和书面沟通能力。

· 良好的组织和解决问题的能力。

· 有效的时间管理技巧，能够同时处理冲突工作的能力。

· 与同事、经理和客户建立和维护高效工作关系的能力。

最低学历和经验要求

· 临床医学、药理学、护理学、卫生护理或其他相关专业的本科学历或同等学历。

· 具有临床研究方面的经验者优先。

· 至少大学英语四级水平