FSP-药物警戒专员-PV(J10529)

职位描述

职位描述

审查、评估并处理从各种渠道获得的所有服务项目药物警戒相关的安全性数据和信息，并按照相关法规、标准操作规程（SOP）、公司内部指南在资深药物警戒团队成员的指导及支持下向公司内部和外部第三方分发报告/数据。

职责

? 在预算范围内按时接收、分类、审查并处理不同来源的数据，遵守相关质量标准。在跟踪和安全数据库中进行数据录入、编码相关的医学术语、撰写相关描述信息、并提出事件相关的质疑，进行质量控制、协助事件一致性确认、推动事件关闭、协调翻译，并确保在规定的期限内将报告发送给客户。预先处理终点委员会或核心实验室决定所需材料，准备需提交的材料。

? 评估药物安全性数据是否符合向相关部门报告的要求，跟踪应当报告的事件并在规定的时间内按符合要求的格式将其报告有关监管部门，根据要求报告给伦理委员会、机构审查委员会、研究者、立法监督小组。与当地公司办事处或相关人员联系以完成快速报告。

? 接收研究中心或其他来源的药物安全性数据报告的来电、传真或电子邮件并进行记录。

? 根据相关法规、指南、SOPs及项目要求处理药物安全性数据。

? 协助药物警戒服务团队完成相关任务，为其提供后备支持，协助制定新的状态报告，提供项目指标，起草项目说明/指南，并协助实施新流程。

? 在资深团队成员的指导下完成安全性信息发布、风险管理、安全监督、医疗信息及其他适用服务领域的个人交付成果。

? 联络不同职能的团队成员，例如：项目管理、临床运营、数据管理、医疗保健专业人士如研究者、医学监查员、研究中心协调员和指定人员，以解决项目相关问题。

? 参加项目的小组会议并向项目负责人反馈项目中的挑战/问题或成功经验。

? 就安全性事件的日常过程中的详细信息与客户进行沟通。

? 确保遵守昆拓高质量标准，努力完成项目并向客户交付相关成果。

? 熟悉相关质量文件管理指标、协助达成生产率、利用率及最终目标。

? 阅读并确认已完成阅读昆拓公司的所有相关SOP和客户SOP（如要求）。确保及时完成并记录所有必需的培训。确保个人培训计划与培训记录相一致。、

? 完成直线经理分配的其他任务。

任职要求

要求的知识、技能和能力

? 具备药物警戒服务工作相关知识，熟悉昆拓监管数据库和端点跟踪数据库的功能；

? 了解相关药物安全性监管要求，包括药物临床试验质量管理规范（GCP）、 ICH相关指南、SOP等；

? 具备能遵守严格时限、管理竞争优先事项并应对不断变化的需求的能力；

? 良好的组织能力及时间管理能力；

? 遵守相关指南及规定，自主独立的完成工作；

? 对细节和准确度有较高的敏感性，能够保持高质量标准；

? 较好的英文口语及良好的英文书面表达能力

? 良好的计算机技能；

? 较强的口头和书面表达能力；

? 能够灵活应变，接受不同变化要求；

? 愿意并具备学习生命周期安全性服务相关新技能的能力；

? 与同事、经理和客户建立和维持有效工作关系的能力。

教育背景和经验的最低要求

? 生命科学或医药相关专业专科及以上学历，2年以上医药相关工作经验，或同等教育、培训及经验。