药品注册专员-RA Specialist(J10465)

职位描述

职位描述

独立处理注册事务相关的各种工作，担任独立项目（包括重要及复杂项目）的负责人。为低年资

注册事务员工提供培训和指导。

职责

• 为项目分析评估及注册策略的制订提供法规方面的专业支持。

• 对于新项目，需要制订注册方面的预算以及提案。

• 为业务拓展部门提供支持，除技术服务竞标会外，可能还会需要通过电话或当面与客户进行注册策略方面的交流。

• 对项目相关的工作范围、交付成果、预算、时间表和工作量以及工作范围之外的其他工作进行详细评估和管理，确保营收被认可。

• 在重要及复杂项目中担任注册团队负责人。

• 担任独立项目的项目经理，按照公司相关SOP制订项目计划和预算，管理项目流程和财务状况。负责申报资料的审核及整理撰写、样品注册检验，负责内部及外部沟通。

• 与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系。

• 根据安排，可能需要负责注册相关SOPs的撰写或审核。

• 学习并执行公司相关SOPs，并对SOPs提出合理的修改建议和意见，完善相关流程。

• 需为低资历同事提供注册法规、注册技术要求及项目管理方面的培训和指导，并在他们的培训与发展中提供帮助。

• 可能需要准备注册法规方面的培训资料并为其它职能部门的员工提供培训。

• 参加公司、注册官方机构等提供的注册相关培训；学习新的注册法规相关文件，提高专业能力以满足工作要求。

• 完成直线经理安排的其它工作。

任职要求

要求的知识、技能和能力

• 深入了解并掌握注册相关政策和法规。

• 良好的人际交往能力（口头及书面）和谈判技巧。

• 发现问题和独立解决问题的能力。

• 较好的英语听说读写能力。

• 良好的计算机技能，熟练使用微软Word、Excel及PowerPoint，熟练使用笔记本电脑。

• 有效的时间管理能力，能在最低程度的督导下有效管理多重任务时的优先次序。

• 在保证质量和时间的情况下，能同时工作于多个项目。

• 能够与同事、领导及客户建立并维护有效的工作关系。

• 仅需直线经理最低程度的审核即可处理注册事务的各项工作。

教育背景和经验要求

• 生命科学相关专业或同等专业本科及以上学历。

• 3年及以上注册事务方面的工作经验。