验证主任助理（厂房验证）(J16424)

职位描述

1. 参与QDT系统、厂房设施URS审核、厂家交流、考察、招标；

2. 负责协调、指导验证活动（如CSV验证、厂房设施验证、烟雾试验、温度分布验证等相关验证）并解决过程中出现的偏差，确保验证活动的正常开展；

3. 参与厂房设施QC仪器等变更申请、评估、审核等工作；

4. 参与质量管理系统相关工作（如：外部审计、内部审计、风险评估等）；

5. 协助配合GxP相关的计算机化系统合规性管理和验证工作；

6. 根据领导要求完成其他工作。

任职要求

1. 统招本科学历，药学/制药工程/自动化或其他相关专业，具备生产、验证经验，有较强的逻辑思维能力。

2. 掌握CSV验证、厂房设施验证、烟雾试验、温度分布验证等。

3. 了解生产GMP、FDA cGMP、EU GMP等相关法规知识，掌握设备相关知识

4. 熟练使用Office办公软件及画图软件。

5. 具有良好的判断能力、沟通能力。

6. 掌握常用专业药用英语的知识，并有一定通用英语阅读和听说能力。

7. 具有较强的抗压能力和较强的执行力。

8. 具备2年管理经验优先。