资深毒理学家(J16317)

职位描述

1. 主导创新药（ADC、双抗、核酸药物等）非临床毒理策略设计，审核CRO试验方案；

2. 对重大毒性信号进行机制解析，与CRO共同判定HNSTD/NOAEL；

3. 负责CTD模块2.4/2.6.4及国际化申报资料中毒理学章节的撰写；

4. 建立公司内部毒理数据内控体系，开展CRO数据监查、原始记录抽查与报告质量评估；

5. 跟踪ICH S6(R1)/S9/M3(R2)等指导原则更新，为IND申报、临床分期及License-out项目提供毒理学决策支持。

任职要求

1. 硕士≥5年或博士≥3年非临床毒理经验；或具备5年以上大型CRO毒理SD经验；

2. 精通重复给药毒性、生殖毒性、安全药理及免疫毒性评价；熟悉GLP法规及NMPA/FDA/EMA申报要求；

3. 能独立撰写英文毒理综述，可全英文主持客户技术会议；

4. 加分项：具备DABT/ABT或中国毒理学会认证；有中美双报或EMA申报实战经验。