GLP实施检查人员(J16319)

职位描述

1. 建立并持续完善公司非临床研究GLP合规管理体系，起草、修订与升级标准操作规程（SOP）及质量管理手册；

2. 主导CRO机构的资质审计、关键试验过程审计及数据完整性（Data Integrity）审查，出具审计整改报告；

3. 负责接待并应对NMPA/FDA/OECD GLP监管检查，统筹试验现场监查、合作伙伴审计及迎检材料准备；

4. 针对审计与检查缺陷，主导CAPA（纠正与预防措施）的制定、落地与闭环验证，确保项目全流程合规；

5. 组织内部GLP培训与合规考核，提升团队及合作方的质量意识，构建公司非临床研究质量体系护城河。

任职要求

1. 硕士≥5年GLP实验室QA/QC、药政注册审计或CRO合规管理经验；

2. 精通CFDA《药物非临床研究质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 58及OECD GLP原则；熟悉数据完整性ALCOA+原则；

3. 能阅读并解读FDA 483警告信、OECD不符合声明等英文监管文件，具备全英文审计访谈能力；

4. 加分项：有成功应对NMPA核查或FDA GLP检查经验；具备内审员或质量体系审核员资格证。