验证工程师（工艺类验证）(J16314)

职位描述

主要工作一：技术转移

1. 协助化学原料药、生物制品、无菌产品等各类新产品工艺交接工作，对转出方提供的技术资料包审核，并完成技术转移文件的制定，含转移可行性评估、转移方案、转移报告；

2. 能够组织对厂房建设、生产线布局、新产品产线匹配及生产关键工艺设备的选择及选型等提供参考性意见。

制定、修订产品生产工艺规程，确保工艺规程可指导生产操作；

3. 组织新产品的安全技术评估及培训，跟踪新产品中试、放大生产过程，协调解决中试、放大过程中的异常情况，汇总分析生产数据；

主要工作二：确认与验证

4. 负责制定、修订验证管理及操作规程，协助制定验证主计划，确保符合国内外法规指南要求且可指导确认验证工作开展；

5. 起草产品生产工艺、清洁工艺、无菌保障、运输等确认/验证方案，并对参与确认与验证的人员进行培训，对实施进行具体指导；负责沟通、协调确认与验证过程中各部门的工作开展；收集汇总分析生产、检验数据并完成确认/验证报告。确保所有活动符合公司内部管理要求和法规指南要求；

6. 参与厂房、设施、工艺、设备、生产线等拟做的变更申请、评估、审核等工作，参与偏差的调查及纠正预防措施的制定，落实变更、偏差等原因触发的验证/确认工作；

主要工作三：申报迎检

7. 配合不同市场的不同类型的申报资料协同，含BE、IND、NDA、许可证变更、GMP符合性检查、再注册等；

8. 完成官方检查、客户审计和第三方审计等。含检查前首次会议公司汇报材料的制定、客户问卷调查，检查过程中岗位相关问题回答及可能的问题整改回复。

任职要求

1. 本科及以上药学、药物制剂、药物化学、药物分析、制药工程、应用化学、生物制药、化学工程与工艺等药学或化学相关理学专业。；

2. 5年以上药品生产或质量保证工作经历，3年及以上从事产品验证等相关工作，熟悉并参与过新产品注册核查、GMP符合性检查或美国FDA或欧盟cGMP检查、QP审计等；

3. 了解生产相关法规、药典和药品生产的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相关知识，掌握工艺、清洁等验证确认相关知识，熟悉药品生产知识包括其工艺原理、设备原理和配套设施等；

4. 熟悉无菌产品、生物药等优先；

5. 具备在研产品技术转移经验的优先。