生物药制剂主管研究员(J16283)

职位描述

1. 承担生物大分子药物制剂研发工作，包括生物药成药性评估、制剂处方工艺优化筛选、包材选型筛选研究、制剂生产工艺开发，处方稳健性研究，工艺表征研究等相关制剂研发工作，推进制剂合规完成工艺放大转化及生产，保障生产质量可控、稳定性优异、符合临床及商业化标准的生物制剂产品；

2. 承担项目研究期间处方筛选报告，工艺研究报告等核心研究内容的中英文报告撰写输出；

3. 承担制剂研发模块注册申报资料撰写工作，遵循国内外药监要求，汇总制剂研发全过程试验数据、研发记录、验证报告等核心研究内容，高质量完成全套制剂模块申报资料撰写、校对，配合提交申报，支撑药品国内外注册申报及后续审评核查相关对接工作；

4. 根据制剂处方开发及工艺优化研究成果，梳理核心技术创新点与差异化技术优势，撰写制剂相关专利申请技术交底书。

任职要求

1. 硕士及以上学历，药物制剂、生物制药、生物工程等生物制剂相关专业背景，具备7年以上生物药制剂研发相关从业实操经验，大学英语六级及以上水平，工作语言为英语者，重点优先；

2. 熟练掌握生物制剂研发核心实验仪器、检测设备及研发配套设备的标准化操作、日常维护及基础校准工作，熟悉生物药制剂研发常规实验操作规范及研发质控标准；

3. 具备扎实的制剂研发科研逻辑与独立研发攻坚思路，熟练研读中英文专业科研文献及行业技术资料，具备良好的研发创新优化能力、研发项目进度统筹及模块专项管理能力；

4. 具备优秀的跨部门沟通协同能力及团队协作意识，工作作风严谨务实、责任心强，执行力突出，能够高效配合项目整体推进节奏完成各项制剂研发及资料对接工作；

5. 熟知国内NMPA、美国FDA、欧盟EMA等主流国内外药监机构，针对生物类似药、创新生物药研发生产、质量管控、注册申报相关的法律法规、行业指导原则及最新注册申报实操硬性要求，具备合规研发及申报风险预判能力；

6. 拥有生物类似药或创新生物药欧美境外注册申报实操经验，且项目已成功获药监部门受理或最终获批者，重点优先。