临床稽查经理（上海）(J16270)

职位描述

1. 严格按照稽查流程，对临床试验文件、临床试验用物料及试验现场开展全面稽查工作，确保临床试验过程合规、数据真实准确；

2. 按公司要求及时撰写并提交稽查报告，组织相关人员召开稽查发现讨论会议，推动问题整改落地；

3. 定期组织团队成员开展临床试验稽查相关培训，提升团队整体稽查专业能力和合规意识；

4. 根据公司战略及项目需求，统筹安排全国范围内的临床试验稽查计划，合理分配稽查资源，确保稽查工作有序推进；

5. 在稽查过程中发现重大合规问题、风险隐患时，第一时间向相关负责人汇报，提出初步处置建议；

6. 当团队人员负责的稽查项目出现技术难题时，主动协助分析问题原因，提供切实可靠的技术指导和可落地的解决方案，助力项目顺利推进。

任职要求

1.学历专业：硕士及以上学历，医药相关专业（药学、临床医学、生物制药等），专业功底扎实；

2.工作经验：1-3年临床稽查相关工作经验，有医药企业、CRO公司相关项目稽查经验者优先考虑；

3.技能要求：熟练掌握Office办公软件及相关专业软件，熟悉临床试验GCP规范及稽查流程；

4.个人素养：具备良好的沟通协调能力和表达技巧，能及时、冷静处理工作中的突发情况；具有高度的自律性、责任感和工作主动性，谦虚谨慎、吃苦耐劳，工作细致严谨、善于总结复盘；

5.其他要求：能够适应全国频繁出差（月出差≥10天），服从公司工作安排，有较强的抗压能力。