GMP 公用介质与环境监测专员(J16259)

职位描述

1. 负责GMP洁净区环境监测工作，包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及表面微生物等的日常取样及监测，确保环境符合GMP要求；

2. 负责纯化水、注射用水、压缩空气等公用介质的日常取样、送样及监测，保障公用系统运行质量；

3. 参与厂房、洁净区、公用工程系统的验证支持工作，包括验证过程中的环境监测、取样及数据记录；

4. 协助进行监测数据的整理、记录及初步分析，确保数据真实、完整、可追溯；

5. 负责监测相关SOP的起草、修订及执行，确保操作符合现行GMP规范；

6. 负责监测仪器设备的日常维护、校准及使用记录管理；

7. 接收必要的法规、流程等培训，遵从科室及GMP管理流程；

8. 完成领导交代的其它任务。

任职要求

1. 药学、生物学、制药工程或相关专业，大专及以上学历；

2. 具有生物药环境监测、水系统取样或公用介质监测相关工作经验，熟悉GMP洁净区管理要求者优先；

3. 熟悉GMP相关法规及指南，对无菌药品生产环境监测有一定了解；

4. 具备良好的沟通协调能力、团队协作能力，抗压能力强，做事认真细致，责任心强；

5. 具备严谨的逻辑思维及良好的记录整理能力；

6. 能熟练应用office办公软件，具备数据分析及汇总能力者优先；

7. 具备良好的英语读写能力。