MSAT高级纯化工艺研究员(J16249)

职位描述

1. 纯化工艺表征与迭代开发：

1.1. 负责上市后生物药（单抗、双抗、融合蛋白、ADC药物等类型）下游工艺（含层析、病毒灭活/过滤、超滤/透析等步骤）的优化、中试放大及迭代开发工作；

1.2. 独立主导下游缩小模型（Scale-down model）的建立与确认；

1.3. 针对关键工艺步骤执行风险评估（FMEA等），运用DoE进行工艺表征研究，评估参数对CQA的影响；

1.4. 独立完成层析介质和超滤膜包的寿命研究、保存时限研究；

2. 数据分析与控制策略输出：

2.1. 熟练运用JMP等统计学软件进行复杂实验数据的分析，确定纯化关键工艺参数（CPP）及其可接受范围（PAR/NOR）；

2.2. 主导纯化工序的工艺验证（PPQ）前期准备，输出高质量的工艺表征报告和工艺控制策略（Control Strategy）；

3. 合规体系建设与国际申报支持：

3.1. 依据ALCOA+原则及欧美（FDA/EMA）要求，协助完善下游实验室的数据管理、仪器记录及文件合规体系；

3.2. 负责撰写或审核出海项目IND/BLA中下游CMC相关的申报资料，确保技术报告的逻辑性与合规性。

任职要求

1. 硕士及以上学历，生物化学、生物工程、制药工程等相关专业；

2. 5年以上大分子生物药下游纯化工艺开发工作经验；

3. 作为核心人员完整主导或深度参与过至少3个生物药项目的下游工艺开发和工艺表征（PC）全流程经验；

4. 精通各种层析技术（亲和、离子交换、疏水等）及超滤/过滤技术及蛋白纯化仪、超滤系统的使用；

5. 精通JMP软件，能独立完成复杂的纯化DoE设计与数据分析；

6. 熟悉中/美/欧（NMPA/FDA/EMA）及ICH关于生物制品纯化工艺及病毒清除验证的指导原则；

7. 具备优秀的英文读写能力，有直接参与出海申报资料撰写经验者优先；

8. 具备严谨的科学逻辑和数据驱动思维，善于从海量纯化数据中发现规律；

9. 沟通能力强，具备将复杂统计学/工艺知识转化为标准化SOP的能力和耐心；

10. 持续主动学习，积极拥抱使用AI工具；

加分项

1. 有深度主导或参与病毒清除验证（Viral Clearance Study）方案设计与执行经验者优先；

2. 有直接面对国际监管机构审查（如FDA/EMA PAI核查）经验者优先；

3. 有拉曼光谱等过程分析技术（PAT）在下游领域应用经验者优先。