生物药分析主管研究员(J16234)

职位描述

1. 负责研发中试生产中间产物检测，以及原液和成品的放行检测，能够独立分析数据并保证数据准确可靠，保证原始记录及时性、完整性和真实性；

2. 负责生物制品质量研究工作；

3. 熟练掌握生物药物（重组蛋白药物/抗体/ADC药物等）分析基本原理，能够独立制定并实施质量研究实验计划，进行分析方法开发、验证及分析方法生命周期管理；

4. 根据项目进度要求及时完成工作相关的SOP、验证方案、验证报告和申报资料等文件撰写工作。

任职要求

1. 药学或分析等相关专业，硕士及以上学历，具有生物制品生化分析领域5年以上工作经验；

2. 有知名药企生物制品质量研究工作任职经历者优先，有欧美申报经验及统计学基础者优；

3. 能够参照国内外法规要求，独立进行生化分析方法开发和方法验证，并解决实验中遇到的问题，有应用AQbD理念进行分析方法开发经验者优先；

4. 了解国内外生物类似药及创新药开发政策法规，了解生物制品申报流程；

5. 能够熟练查阅英文文献，起草和制定英文文件；

6. 沟通能力强，积极主动，有良好的团队协作能力。