生物药分析研究员（项目管理方向）(J16083)

职位描述

1. 项目管理：负责生物制品分析相关工作整体协调、项目关键节点把控及项目问题处理；

2. 文件管理：质量标准起草、COA出具、可比性/相似性研究方案射击及报告撰写；生物制品稳定性方案设计、稳定性数据汇总和分析、稳定性报告撰写等；

3. 注册申报：负责国内外申报资料撰写及整理、审评及现场核查；

4. 平台搭建：流程及模板建立。

任职要求

1. 药学、生物学或分析等相关专业，本科及以上学历，硕士优先 ；

2. 具有1-2年以上知名药企生物制品质量研究、稳定性研究、项目管理或国内外注册申报工作经验者优先；

3. 熟悉生物药物研究过程中涉及到的分析方法，了解国内外生物类似药及创新药政策法规者优先；

4. 具有一定的数据分析能力，良好的英语读写能力，能流利进行英文交流者优先；

5. 良好的沟通能力，积极主动，有良好的团队协作能力；

6. 熟练掌握常用的办公软件。