QC工程师（出口项目）(J16019)

职位描述

1. 负责出口市场的项目药学全生命周期质量管理（临床前、IND申报、NDA/BLA申报等）监控项目进度，协调多部门推动关键进度达成；

2. 负责横向和纵向部门的沟通协调，定期组织项目会议，识别风险并推动解决，整合内外部资源，配合研发、生产、临床等团队，保证项目的进度和质量；

3. 负责方法转移、确认及验证、稳定性研究管理与推进（包括方案、报告起草/审核等）；

4. 负责产品、工艺变更等质量部分资料内容的收集和撰写；

5. 负责产品申报资料整理、编撰及审核；

6. 组织部门内人员的专业技能培训；

7. 承接其他QC相关工作及领导安排的其他工作。

任职要求

1. 教育背景：药学、生物工程、生物技术、生物化学、生物制药等相关专业本科及以上学历；

2. 至少2年生物大分子药物项目管理经验，有跨国药企工作经验者优先；

3. 熟悉国内外药品法律法规，熟知GMP法规；

4. 具备良好的文件编写和审核能力，可流利听说读写英语者优先；

5. 具备良好的敬业精神和团队合作精神，有较强的工作责任心，耐心谨慎；沟通协调能力强，抗压能力强。