生物药分析研究员（电泳、气质方向）(J15827)

职位描述

1. 负责研发中试生产中间产物检测，以及原液和成品的放行检测，能够独立分析数据并保证数据准确可靠，保证原始记录及时性、完整性和真实性；

2. 负责生物制品质量研究工作，包括稳定性研究、可比性研究、产品/工艺相关杂质研究和相容性研究等；

3. 独立制定生物制品各项质量研究方案或计划，能够进行纯度或杂质分析方法开发和验证；

根据项目进度要求及时完成工作相关的SOP、验证方案、验证报告和申报资料等文件撰写工作。

任职要求

1. 药学或分析等相关专业，本科及以上学历，硕士优先；

2. 具有1~2年以上知名药企生物制品质量研究工作经验者优先，有欧美申报经验及统计学基础者优先；

3. 熟知生物药物分析的基本理论和原理，熟练掌握生物药物电泳分析或气相/气质等分析技术手段，熟练使用相关的分析仪器，能够独立排查和解决仪器常见问题和故障；

4. 了解生物类似药及创新药开发政策法规，以及药品申报流程，熟悉生物药物质量研究和相容性研究等国内外法规和技术指导原则，掌握生物药物相关质量研究策略；

5. 能够独立进行分析方法开发和方法验证，并解决实验中遇到的问题；

6. 能够熟练查阅英文文献，起草和制定英文文件；

7. 沟通能力强，积极主动，有良好的团队协作能力。