高级验证工程师(J15527)

职位描述

1. 通过深入研究国内外法规标准，对标483条款等方式，组织开展法规差距分析，修订、新建验证相关 SOP、验证策略、验证模板，持续完善工艺验证、设备确认等全套验证文件体系，保证验证策略、文件与现行法规保持一致；

2. 负责新建、细化各类验证实操细则、操作指引；定期策划组织部门全员法规、验证实操专项培训，组织考核考试；跟踪培训效果，确保团队每一位成员掌握验证的工作要点，把制度要求真正落地；

3. 熟悉无菌制剂全流程生产现场工艺与实操，立足验证专业视角，深入生产现场；从验证专业角度指导生产优化无菌相关操作细节，识别现场风险，推动现场持续改进；

4. 高效承接落实公司、领导交办的各项临时性专项工作，做到响应及时、输出准确，按时保质完成任务；做好跨部门沟通协同，联动质量、生产、研发、项目部推进专项工作。

任职要求

1. 学历专业： 全日制本科及以上学历，药学、设备自动化或分析检验等相关专业；

2. 工作经验： 具备3年以上经验，掌握工艺验证相关工作知识，了解设备、厂房等验证相关知识，其中至少2年专注于无菌制剂相关工作；熟悉无菌制剂生产全流程者优先；

3. 法规经验： 有欧盟GMP、FDA检查等项目经验优先；

4. 项目能力： 有主导项目验证活动的成功经验，能够独立组织、策划并执行验证项目，确保项目按时按质完成；

5. 专业知识： 对FDA、EU、NMPA、PIC/s、PDA、ISPE等机构发布的法律法规、指南中关于验证的要求有深入理解，并能精准应用；

6. 语言能力： 能够熟练运用中英文进行工作交流者优先，确保在国外审计交流中信息传递的准确性与流畅性；

7. 综合能力： 具备优秀的学习能力，能快速适应行业法规更新；拥有良好的团队沟通协作能力，能与跨部门成员有效配合。熟练操作Word、Excel、PowerPoint等办公软件；

8. 工作纪律： 服从部门、科室日常管理制度要求；

9. 工作时间： 能够接受排班（根据项目情况，有时会有小夜或大夜班），根据生产及项目需要，能接受合理的加班安排（包含节假日等）。