Inhouse CRA-全国

职位描述

1.研究中心远程管理：协助开展中心筛选至关闭全流程远程管理，遵循泰格 / 申办方 SOP 及相关法规。​

2.数据质量保障：协助确保临床试验数据的质量与完整性。​

3.中心访视与依从性管理：按要求提供远程支持，开展中心培训；识别并跟进解决执行风险与问题，安排远程审阅，管理药物、样本等物资与文件。​

4.必要文件管理：保障临床试验全周期必要文件收集、维护与 eTMF 上传归档，负责 TMF 质量控制，起草初始文件，整理 SUSAR 与方案偏离，撰写会议纪要。​

5.中心费用管理：及时申请中心研究费用，跟进费用支付，支持关闭阶段最终费用核对。​

6.中心启动（SSU）支持：准备并跟踪伦理委员会提交，协作起草与跟踪中心合同。​

7.中心关闭支持：按规范执行关闭活动，起草总结表单，完成尾款核对与 ISF/TMF 清单完善。​

8.安全性信息上报：确保 SAE、SUSAR 等安全性信息及时上报，组织 SUSAR 分发跟踪，收集相关政策 / SOP。​

9.供应商管理：与供应商沟通，跟踪物资、文件及物流，协调满足试验进度与质量要求。​

10.沟通协调：作为内外部对接主要联系人，促进多方有效沟通；更新维护中心研究工具与系统数据，审核发票、更新追踪表，参加内部例会。​

11.稽查与核查协助：按需协助研究者应对申办方 / 第三方稽查及监管机构核查，处理相关问题。​

12.其他工作：指导培训新入职 In-House CRA，完成直线经理指派的其他运营工作（如 IND 递交）。

任职要求

任职资格:

1.医药相关专业硕士学历；

2.有至少2年以上CRA相关工作经验；

3.英语CET6，或雅思6或托福80以上，口语流利；

4.熟练使用OA办公软件，excel和PPT 会美化和简单excel公式运用；

5.细致耐心，做事有逻辑性，沟通能力、信息收集能力和工作执行力强。