注册经理－北京（Contract）

职位描述

1. 注册项目全周期管理

a、制定项目计划：根据产品特点和目标市场的法规要求，制定详细的注册项目计划，明确各阶段的时间节点、交付物和责任人。

b、进度跟踪与协调：定期跟踪注册项目的执行进度，识别潜在风险并及时调整计划，确保项目按时推进。

c、跨部门协调：协调内部RA团队、注册文件撰写团队、以及外部CRO等第三方资源，确保各环节高效衔接。

2. 注册文件与数据管理

a、文件收集与整理：协调收集药学、非临床、临床等各模块的注册申报资料，确保资料完整、格式规范。

b、文件质控与审核：对申报资料进行格式、完整性及逻辑一致性检查，配合法规团队完成技术审核。

c、版本控制与归档：管理注册文件的生命周期版本，建立和维护注册文档的归档体系。

3. 法规策略与合规支持

a、策略落地执行：将注册法规团队制定的注册策略转化为可执行的操作方案，确保申报路径合规。

b、迎检准备：配合质量保证部门准备注册相关的现场核查或问询答复资料。

4. 监管机构沟通与递交

a、递交执行：负责通过电子递交网关或纸质渠道，按时完成注册资料的正式递交。

b、沟通协调：作为与监管机构沟通的联络窗口之一，负责接收受理、补正通知、问询函等，并协调内部资源准备答复材料。

c、维护关系：建立和维护与监管机构审评人员的日常工作联系，确保沟通渠道畅通。

5. 团队管理与流程优化

a、团队建设：负责注册运营团队的日常管理，包括人员招聘、培训、绩效考核等。

b、流程标准化：制定和优化注册运营相关的标准操作流程，提升团队工作效率和质量。

c、预算管理：负责注册项目的预算编制和成本控制，包括官方规费、CRO服务费等。

任职要求

1、药学、医学、生物学等相关专业本科及以上学历；

2、5年以上药品注册或相关领域经验，有完整项目申报经验者优先；新药中美申报经验(生物药)优先；

3、熟悉NMPA药品注册法规及CTD格式要求，了解ICH指南；

4、优秀的跨部门沟通能力和供应商管理能力

5、良好的英语读写能力，能熟练处理英文注册资料。