质量保证总监-北京/上海

职位描述

(a) 质量管理体系的深化与支持：

⚫ 参与QMS的持续改进，基于一线经验为SOP、工作指南的制定和修订提供专家级建议。

⚫ 开发并提供高级GCP和专题质量培训（如基于风险的质量管理、稽查准备、根本原因分析等）

⚫ 协助QMS Lead进行QMS绩效数据的趋势分析，识别系统性风险。

⚫ 完成流程文件（如， SOPs）的日常管理和维护工作。与其他部门利益相关者密切合作，以确保顺利的进行泰格的SOP定期审阅和开发。

⚫根据指派，作为主题专家，致力于发展、优化、促进所负责主题/流程在泰格集团的意识提升、接受和行动。

(b)稽查活动：

⚫ 主持客户稽查，负责准备工作（如文件梳理、房间准备）、现场支持（如实时检索和提供文件、记录问题）和后续整改行动的跟踪和文件归档

⚫ 根据业务需求，领导或独立执行单个临床试验稽查和系统稽查任务（如对关键三期项目、数据管理部门、生物分析实验室的稽查）。起草高质量、技术准确的稽查报告，跟踪稽查回复，直至CAPA关闭。

(c)质量问题的调查与解决：

⚫ 领导对质量问题的深入调查，评估质量问题对研究数据和受试者安全的潜在影响，运用高级分析工具（如5 Whys， 鱼骨图， FMEA）确定问题的根本原因。

⚫ 为纠正与预防措施提供技术输入，审阅纠正预防措施计划，并跟进其执行，对CAPA有效性进行验证。

(d) 权威的合规咨询与Subject Matter Expert支持：

⚫作为GCP和行业法规的专家，为临床运营、数据管理、生物统计、药物安全等部门提供实时、权威的合规咨询。

⚫ 解读新颁布的法规指南，并评估其对现有操作的影响。

(e) 核查活动

⚫ 根据业务需求，支持业务团队进行法规部门核查任务，包括核查准备，核查期间的支持及跟踪核查结果，跟踪CAPA直到关闭。

(f) 供应商评估。

⚫ 实施对临床试验使用的供应商的质量管理体系的评估和稽查。独立审阅供应商SOP及回复。

⚫ 维护和更新年度供应商评估或稽查计划。

(g) 知识管理。

⚫ 参与开发和维护QA新员工培训和专业技能培训课程材料制作。

⚫ 维护和更新QA内部信息共享平台。

任职要求

(a) 学历/专业 ：生物医学/药学/护理/保健专业本科或以上学历。特别优秀者可适当放宽。

(b) 专业技能要求

⚫对ICH-GCP、FDA 21 CFR Part 11/50/56/312、欧盟临床试验指令等全球法规深刻的理解。

⚫对于问题的识别、优先级分解见解尤其有影响力，表现出解决问题的能力；可在指导下协调跨部门的项目。

⚫ 能够高效地自我管理，独立完成从计划到关闭的完整稽查工作。

⚫ 强大的批判性思维和解决问题的能力。

⚫作为个人贡献者，能够通过专业知识和个人魅力影响团队和决策，而非依靠职权。

(c) 工作经验要求 ：至少8年临床研究相关经验，包括直接现场监查经验，或至少4年QA（包括QMS管理或者稽查）工作相关经验，并有良好的业绩记录。有国际制药公司或 CRO工作经验者优先。

(d) 语言能力 ：流利的英语、普通话读写能力。

(e) 电脑相关知识 ：熟练使用常见的eQMS软件、文档管理系统和Microsoft Office套件。

(f) 本岗位要求的其他能力： 如沟通、信息收集能力。

⚫高度正直、严谨细致，追求卓越。

⚫享受深度钻研和解决复杂挑战，并能承受高压环境。

⚫优秀的团队合作精神，乐于分享知识和指导他人.

⚫ 积极主动，持续学习。