临床项目经理-上海（Contract）

职位描述

1.负责筛选、管理供应商，并有效协调各方，如CRO、实验室、物流等。

2.负责协调临床试验方案的发展过程。

3.负责发展临床试验执行涉及的相关文件，包括受试者知情同意书、监查计划、临床试验风险管理计划、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成。

4.负责对临床研究团队相关成员进行必要的培训。

5.协调临床试验药物的准备，并与相关部门沟通药物准备计划、药物包装、标签、运输等工作。明确临床试验药物的管理流程，确保试验药物按照方案要求发放、保存、使用、回收和销毁。

6.负责协调临床试验研究中心的选择。

7.负责协调临床试验研究者会议和/或支持CRA的研究中心启动会，保持与研究者良好的沟通与协调。

8.在临床试验进行过程中，全面持续评估风险并对部分研究中心开展协同监查，进一步确保研究中心的质量。

9.在临床试验结束阶段，协调研究中心关闭事宜，并支持研究报告的撰写。

10.根据ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理临床试验文件资料。

任职要求

1.本科以上学历，临床医学及相关专业；

2.在制药企业或CRO公司至少5年以上临床研究相关工作经验，2年以上临床试验管理的工作经验并至少完整经历过一个临床试验的整个进程；

3.能熟练使用英语沟通；

4.精通ICH-GCP及相关临床实验的法规、产品临床试验的要求与流程；

5.积极主动、善于沟通、协作，具有良好的团队合作精神；

6.国际项目经验者优先考虑。