临床药理经理

职位描述

1． 根据临床前信息配合医学、统计学同事设计合理高效I期试验，并负责I期/BE临床试验方案及相关文件的撰写和审核；

2． 从临床药理角度充分解读I期的安全性、有效性、药物动力学数据，为II期试验的设计提供临床药理的支持；

3． I-III期相关的临床药理相关部分试验设计、数据总结、报告撰写及审核等；

4． 对新药申报（IND、NDA）提供临床药理学支持，包括与监管机构的沟通；

5． 负责临床实验中PK/PD数据审阅和分析，必要时沟通外部专家，为项目及公司决策提供支持；

6． 针对供应商的定量药理学/生物分析服务进行沟通与监督；

7． 及时跟踪临床药理学研究进展及趋势，为新项目立项提供专业的临床意见；

8． 完成领导安排的其他工作。

任职要求

1. 教育背景：硕士及以上学历，临床药理、药动力学等相关专业；

2. 工作经验：5年以上临床药理、临床试验相关工作经验（博士可放宽到2-3年）：具有良好的临床药理操作实践背景，有创新药I期临床试验经验者优先；

3. 专业技能和培训要求：

1) 熟悉临床试验，理解临床试验中的生物统计学；

2) 熟悉中国、欧美的药政、临床试验相关的政策法规及技术指导原则；

3) 具备严谨的科学精神，有优秀的文献检索、数据收集、分析及沟通能力；

4) 对生物分析有一定了解；有实际操作经验以及方法学建立验证经验；

4. 综合素质：工作积极主动、严谨认真、具有良好的团队协作精神；具有良好的英文阅读和书写能力。