QA专员（合规许可）

职位描述

1.负责变更事项管理，委托生产、委托检验的申报工作；

2.负责生产许可证的申报工作，GMP和CNAS体系的国内申报和沟通交流工作，协助主管部门各类申报和报表填写任务；协助各相关部门完成药品国内注册、更新工作；

3.负责法规查新、解读、比对，识别风险并制定整改措施；

4.执行质量投诉调查、处理；

5.参与验证管理文件的审核

6.参与部门内外部管理。

任职要求

1.本科及以上学历，3-5年工作经验；

2.生物制药、生物工程、制药工程、药学、应用化学或相关专业；

3.CET4（或雅思5.5及以上/托福60分及以上）或同等级别能力;

4.1年以上制药行业质量合规许可管理相关工作经验者优先；

5.基本掌握生物制药，GMP与相关法律法规等方面知识，具备变更控制与风险管理的能力；

6.有学习探索欲望，具备良好沟通表达能力和团队合作精神"。