计算机化系统验证工程师(J11101)

职位描述

一、验证体系与文件管理

1、协助起草、修订、校对计算机化系统验证体系文件，配合组织相关岗位法规培训

2、辅助编制计算机化系统验证计划、年度回顾报告，整理配套支撑资料

3、统筹各类验证记录、技术资料分类整理、规范归档，保证所有文件全程可追溯

二、验证活动执行

1、配合完成计算机化系统验证实施，参与新项目 URS、验证方案 / 报告的校对与初审

2、负责公用工程、第三方软件配套验证文件编写、资料汇总，跟进现场验证落地

3、协助开展计算机化系统定期复核、供应商资料整理及审计配合工作

4、跟进处理系统运行产生的偏差、缺陷，完成 CAPA 整改资料撰写、跟踪闭环

任职要求

一、基本资质

1、大专及以上学历，生物制药、药学、环境工程、计算机、自动化等相关专业，优秀应届生可投递

2、身体健康，可配合项目阶段性加班、现场核查工作

二、专业技能要求

1、文字功底扎实，逻辑清晰，具备文件编写、数据整理能力

2、良好跨部门沟通协调能力，做事细心严谨，执行力强

三、行业经验要求

1、有无制药行业相关经验均可，应届生统一提供完整带教培训

2、了解 GMP 法规、数据完整性、计算机化系统验证相关知识者优先