注册事务经理/副经理(J16047)

职位描述

1. 申报支持：代表RA部门参与或组织项目组的各类会议，输出建议和意见，并给予后续RA行动计划的支持。支持申报计划的制定，组织或协调各类注册事项的申报准备工作，跟进后续注册进度直至批准，做好批准后的维护和更新工作。

2. 内外部沟通协调：组织和协调由RA发起的跨部门会议和与药品监管部门开展的沟通交流会议。

3. 知识分享：共性问题的RA团队内外部的整理和分享。

4. 体系建设：相关SOP修订的审阅及建议。

任职要求

本科及以上学历，医学、药学、制药工程及生命科学等相关专业，创新药注册项目经验。

熟悉我国对药物临床开发期间或者上市后维护相关的注册流程及申报资料要求，熟悉主流监管国家及ICH相关技术指导原则，能将药物研发、注册法规和申报流程熟练应用于日常工作。

有过美国IND申报经验者为佳。