注册事务副总监(J16046)

职位描述

1、负责制定申报计划和高效的注册策略，带领项目组的同事或者下属牵头或者主要负责各类注册事项的申报准备工作，确保按照项目组或者科委会要求的时限完成递交，跟进后续注册进度直至批准，负责与HA的良好沟通，做好批准后的维护和更新工作；

2、负责由RA发起的跨部门会议和与药品监管部门开展的沟通交流会议，并确保其顺利进行；

3、负责BD相关的尽调工作和合作方的协作等，负责被安排的且能主动进行HA相关法规的解读、讨论等工作；

4、指导低级别同事或者下属完成相应的绩效要求。

任职要求

教育背景：

硕士及以上学历，医学、药学及生命科学相关专业。

工作经验：

创新药注册项目经验，其中包括主导多项成功的创新药IND及NDA项目，具有海外注册申报经验。