过程控制工程师(原液)(J15949)

职位描述

1 生产监督 负责监督各生产工序按生产工艺、文件规程操作，负责对生产过程发生的异常情况及时反馈并跟踪整改，监督GMP规范的实施工作。

2 现场巡检 负责定期独立对各生产车间、称量中心、洗衣中心、消毒液配制中心或QC实验室进行现场检查，对常见问题能提出解决方法，并持续优化现场监控体系。

3 批记录审核 负责审核批生产记录、批检验记录；

4 文件审核 负责审核生产/QC部门起草的工艺规程、批生产/包装记录、管理规程、操作规程、质量标准、检验方法等文件；

5 文件起草、修订 独立起草、修订过程控制相关的管理文件、操作规程及相关记录；

6 验证文件审核 负责审核仪器设备、工艺验证、方法验证/确认相关的方案及报告；

7 电子数据审核 负责审核生产及检验相关电子数据的完整性；

8 偏差/OOS、变更审核 负责审核生产及检验相关的偏差、OOS、变更，并跟进调查及实施；

9 EHS职责 遵守车间及实验室的工作总则，穿戴个人防护装备，以防止意外伤害和接触有害物质，定期接受培训和评估；

10 其他职责 完成上级领导交办的其他任务。

任职要求

教育背景：大专及以上学历，微生物学、化学、生物学、药学等相关专业。

工作经验：2年以上药品生产、质量管理相关工作经验，经培训具备相应的能力。

知识技能：

1、熟悉GMP管理规范，中国药典相关知识；

2、熟悉原液、制剂产品的工艺、生产、质量、检验、取样、环境监测等业务；

3、熟练运用OFFICE软件。

个人素质 ：有较强的质量意识，良好的沟通能力，良好的分析、判断能力；认真负责，积极主动，良好的团队合作意识，能够承受一定的工作压力。