中试下游纯化（副高级）工程师(J15881)

职位描述

1. 根据生产计划，作为现场领班，组织执行中试生产部下游纯化生产任务，包括溶液配制、层析、深层过滤、超滤、原液制备、取样检测等，确保生产过程顺利；

2. 解决现场复杂生产异常，深度参与解决方案讨论；

3. 起草/审核下游纯化车间SOP、SMP，工艺规程和批记录等工艺文件；

4. 作为导师，培训新员工完成上岗，指导初作者执行生产活动；

5. 参与中国/美国/欧盟注册资料撰写工作；

6. 参与官方或客户审计；

7. 进行车间生产环境的清洁消毒，保证环境满足生产需求

8. 领导交代的其他任务。

任职要求

1. 教育背景：全日制大专及以上学历，生物技术、生物工程等生命科学相关专业；

2. 专业背景：

1）大专5年及以上，本科4年及以上，硕士1年以上工作经验;

2）参与3个以上项目中试规模或商业化生产规模下的放大生产经验；

3）有熟练操作下游纯化全部设备的经验；

4）掌握下游纯化生产工艺以及工艺放大过程中的关键控制点；

5）具备起草工艺规程和批记录等工艺文件和SOP的基本技能；

6）熟悉药品相关GMP法规以及行业技术指南；

7）熟悉项目技术转移流程，掌握项目技术转移方案及报告结构及撰写要点；

8）熟悉IND申报资料撰写相关的指南要求。

3. 语言能力：英语4/6级及以上。

4. 细心、有耐心、能沉下心从事中试生产工作；抗压力、学习能力、独立思考、执行力、跨团队沟通能力。

5. 具备良好的协同合作意识，有一定抗压性，善用数据，在工作中持续优化改善，合理进行行踪计划制定及进度追踪。