注册运营经理/高级经理(J15808)

职位描述

1. 注册运营支持：

1.1 统筹管理所负责项目eCTD及eSubmission申报资料的全流程制作与递交工作，主导申报资料的审核、出版、验证及递交，确保文件格式符合相关指导原则以及翰森内部相关要求。

1.2 参与或指导下属完成eCTD以及eSubmission资料的编撰、出版以及验证工作，包含信封元素及ICH元数据的更新、文件间超文本链接的制作、PDF属性的调整、书签制作、资料包验证等相关操作。

1.3 支持注册申报资料等相关文件的电子签章工作。

1.4 支持注册申报资料的光盘刻录及网络传输工作。

2.内外部沟通协调：

2.1 日常事项的部门内外部沟通协调。

任职要求

1. 本科及以上学历，医学、药学、制药工程及生命科学等相关专业。

2. 5-7年相关eCTD以及eSubmission注册递交工作经验，具有中国、美国、欧盟等主流市场NDA或IND的eCTD成功递交经验者优先。

3. 精通eCTD专业制作工具、出版软件以及验证软件的使用，具有注册信息管理系统使用经验者优先。

4. 精通中国eCTD以及eSubmission的技术规范，熟悉美国、欧盟等主流市场的eCTD技术规范者优先，对Ectd4.0规范或标准熟悉者优先。

5. 掌握中国eCTD以及电子递交的全流程，熟悉其他主流市场eCTD递交全流程者优先

6. 熟悉ICH以及主流药监机构的格式要求

7. 具有一定的项目管理能力，能同时推进多个注册项目的相关工作

8. 人员带教或者管理经验